亿信医疗器械股份有限公司

 医用一次性防护服使用说明书

【产品名称]:医用一次性防护服

[规格型号]:型号;连身式、分身式、连脚式:

规格:120、125、130、135、140、145、150、155、160、165、170、175、

180、185、190、195、200

【生产许可证编号]:豫药监械生产许20160050号[注册证编号]:豫械注准20182140613

[产品技术要求编号]:豫械注准20182140613

[适用范围]:供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护作用。

[结构组成]:本产品由PE膜与PP纺粘非织造布复合非织造布经机器缝制、粘合或热合方式制成。连身式和分身式防护服由连帽上衣、裤子组成:连脚式防护服由连帽上衣、裤子和脚套组成。[产品性能]:

1、防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞缺陷:连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针一14针，线迹应均匀、平直、不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封、无气泡:装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

2、防护服由连帽上衣、裤子或脚套组成，可分为连身式结构、分身式结构和连脚式结构。防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密，袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

3、尺寸应符合产品技术要求中表1、表2和表3的要求。

4、液体阻隔功能

4.1、抗渗水性:防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH,0)。

4.2、透湿量:防护服材料透湿量应不小于2500g/(㎡.d).

4.3、抗合成血液穿透性;防护服抗合成血液穿透性应不低于GB19082-2009标准中表3中2级的要求。

4.4、表面抗湿性;防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

5、防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。

6、防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

7、防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。8，防护服的带电量应不大于0.6μC/件。

9、防护服应无菌。

10、防护服用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。[使用方法]:

1、使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。

2、取出防护服，穿戴整齐。

[贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。[运输条件]在运输时应防止重压、避免阳光直晒和雨雪浸淋。[生产日期]见包装袋。[失效日期]见包装袋。

疗

[禁忌症]:暂未发现。

1、经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年，me

【注意事项、警示及提示性说明]

 

2、灭菌日期见外包装箱上。

3、超过无菌有效期产品禁止使用。品禁止使用。

4、包装破损禁止使用。

5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

6、该产品不具备阻燃性能和静电衰减性能，应结合使用环境要求进行选择。

7、防护服在使用过程中应远离火源及易燃易爆气体或液体(如:酒精、麻醉气体)。

8、连脚式防护服适用于医疗机构,使用时间不超4h，若使用过程中有渗漏或有破损时，应及时更换:在核酸检测、接诊、转运、隔离场合慎重。

9、连脚式防护服请按表1选择合适的防护服规格穿戴。

表1 单位:cm

规格 身长 胸围 袖长 袖口

120 150 80 60 14 17 30

125 155 85 63 14 30

17

130 160 90 66 14 17 30

135 165 95 69 14 17 30

140 170 100 72 15 20 30

145 175 105 75 15 32

22

150 180 110 78 15 22 32

155 185 115 81 15 32

160 190 120 18 24 32

165 195 125 86 18 24 35

170 200 130 90 18 24 35

175 205 135 93 18 24 35

180 210 140 96 18 24 35

185 215 145 99 18 24 35

190 220 150 102 25 38

18

195 225 155 105 18 25 38

200 230 160 108 18 26 38

偏差 ±5 ±5 ±5 ±5 ±5

10、连脚式防护服在使用过程中应注意抬脚走路，尽量避免脚擦地走路，会加速磨损，减

短使用时间，同时增加破裂风险。

11、连脚式防护服应避免与酸、碱化学物质及尖锐物品接触、碰撞。[符号说明]

STERILE STERILE EO

一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明

[注册人名称]:亿信医疗器械股份有限公司[住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[联系方式]:0373-7152666 [售后服务单位]:亿信医疗器械股份有限公司

[生产企业名称]:亿信医疗器械股份有限公司[住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[生产地址]:长垣市高科技医疗器械产业园 [联系方式]:0373-8820388    19337375333

 

[修订日期]:2023年9月30日